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食药监总局23日发布通告:山西振东安特生物制药生产的红花注射液和江西青峰药业生产的喜炎平注射液,共4个批次发生几十例寒战、发热等严重不良反应。涉事批次已销往20多个省区市,总局责令立即停用上述批号产品并召回。

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国家食药监总局23日发布消息称,山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液、江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在一些省份发生发热等不良反应,要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品,责令两家药企立即召回产品,并对其立案调查。经查,上述药企涉事批次注射液已经销往全国20余省份。

2017年8月底,国家药品不良反应监测中心监测发现, 山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日,经山东省食品药品检验研究院检验,该批次药品热原不符合规定。

近日,国家药品不良反应监测中心监测还发现, 江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号:2017041303)、黑龙江(涉事批号:2017042303)、江苏(涉事批号:2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。

国家食药监总局要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品,责令两家药企立即召回上述批号产品。 山西、江西省食品药品监督管理局要监督企业停止涉事品种的销售,确保药品全部召回。 药品流入地的省(区、市)食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况,并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。

经查,山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往 山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省(区)。 江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往 北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等28省(区、市)。

食药监总局责令两家企业停止上述产品销售,并彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实, 并对相关药品生产企业立案调查,依法严肃查处违法违规行为。“

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